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예시 ㎡ 야마토사이트 ㎡∇ 33.rhx667.top ⊇[사진=식품의약품안전처]


20년 만에 작용법이 전혀 다른 폐동맥고혈압 치료제가 국내에 첫선을 보였다. 기존 약이 증상 조절에 초점을 맞췄다면, 이번 신약은 혈관 구조 자체를 정상화하는 데 주력한다.
한국MSD는 자사의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어'(성분명 소타터셉트)가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 허가 대상은 기존 치료제와 병용해 운동 능력을 개선하려는 WHO 기능분류 II~III단계의 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 환자다. 허가 용량은 45mg, 60mg이다.
"호흡조차 힘든 희귀질환…구조 자체를 되돌린다"
폐동맥고혈압은 폐의 소동맥이 비정상적으황금성배당
로 두꺼워지고 좁아져, 혈압이 비정상적으로 높아지는 희귀·중증 난치질환이다. 이로 인해 호흡 곤란, 흉통, 실신 등이 나타나 일상생활이 어려워지고, 우심실에 과부하가 걸려 심장이 점차 약해지다 결국 돌연사로 이어질 수도 있다.
윈레브에어는 이 분야에서 20년 만에 등장한 새로운 작용의 치료제로 주목받고 있다. '액티빈 신호전달 억제제(AS최신게임
I)'로서, 폐동맥 내 세포가 과도하게 증식하는 '액티빈'이라는 단백질 복합체의 신호를 차단하고, 반대로 성장을 억제하는 신호와의 균형을 조절한다.
이로 인해 비정상적으로 두꺼워진 혈관 구조를 다시 정상으로 되돌리는 '역재형성(reverse remodeling)' 반응을 유도해, 단순히 증상만 줄이는 것이 아닌 질병의 근본 원인에 접근하는야마토동영상
치료제다.
윈레브에어의 효과는 다국적 3상 임상시험(STELLAR 연구)에서 입증됐다. WHO-FC II~III단계 성인 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 기존 치료제와 윈레브에어 또는 위약을 병용해 24주간 평가한 결과, 6분 보행거리는 위약군보다 평균 40.8m 더 늘었고, 임상적 악화 또는 사망 위험은 무려 84% 감소했다.
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이 외에도 폐혈관 저항(PVR), 심부전 바이오마커(NT-proBNP), WHO 기능분류 등 2차 지표 8개 항목에서도 모두 의미 있는 개선이 나타났다.
정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대 길병원 심장내과 교수)은 "폐동맥고혈압은 아직 완치가 불가능해 환자에게 신체적·정신적 고통을 동시에 주는 질환"이라며 "윈레브에어는 혈오션파라다이스 먹튀
관 구조 자체를 바꾸는 최초의 치료제로, 국제 진료지침에서도 병용 요법으로 조기 사용이 권고되고 있다"고 평가했다. 이어 "이번 허가로 국내 환자들도 치료 선택의 폭이 훨씬 넓어질 것"이라고 덧붙였다.
윈레브에어는 개발 단계부터 국내외에서 그 혁신성을 인정받았다. 식약처는 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 24호'로 지정했고, 미국 식품의약국(FDA)은 '혁신치료제(BTD)', 유럽 의약품청(EMA)은 '프라임(PRIME)' 약물로 각각 선정했다.
용법은 체중에 따라 초기에는 0.3mg/kg 투여 후, 이후 3주 간격으로 0.7mg/kg을 피하주사로 투여한다.
원종혁 기자 (every83@kormedi.com)